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工人日报—中工网记者 姬薇

乐健康｜多地通报核酸检测机构问题，国家药监局：对新冠病毒检测试剂实行“最严格的监管”

“你核酸了吗？”“请出示核酸证明？”核酸检测已经成为了大家工作生活中不可或缺的一部分，就医、出行、复工、参加考试、会议等很多情况都需要提供核酸检测阴性报告。

截至6月初，北京、上海、湖北、河南、山西等多个省、直辖市推行常态化核酸检测，检测频率在2至10天不等。全国已有至少10个人口达到千万级的超大城市实现了核酸检测常态化布局。

然而，今年以来，北京、河南、安徽等地先后出现了核酸检测机构漏检、假阳性、丢样本等问题。第三方核酸检测机构出现一些违法违规的个例。

研制、生产、经营、使用各环节严管

6月7日，国家药监局综合司发布《关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知》。通知要求，对新冠病毒检测试剂实行“最严格的监管”。各级药品监管部门要认真落实“四个最严”要求，对监督检查、监督抽检、投诉举报、网络监测、风险会商等工作中发现的问题和线索，要深挖细查。对未经许可生产经营、违规贮存运输、经营使用未经注册或者过期的新冠病毒检测试剂等违法违规行为，要依法从严从重从快查处。涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关。监管人员涉嫌失职渎职的，要及时移送纪检监察机关。

在产品研制环节，各省级药品监管部门要督促注册人认真履行主体责任，确保产品研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。新冠病毒检测试剂注册人要切实加强产品全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中产品的安全性、有效性依法承担责任。

在产品生产环节，各省级药品监管部门要监督企业严格按照法规、规范、标准以及经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续合规。要重点检查产品原料来源、生产过程规范、产品质量控制，出厂和上市放行、不良事件监测、产品质量分析评价等。发现生产活动存在严重违规行为，不能保证产品安全有效的，要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置。企业违规情节严重的，要依法吊销医疗器械生产许可证，并对相关责任人依法进行处罚。

经营环节，重点检查企业经营的新冠病毒检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，购销渠道是否合法，进货查验和销售等记录是否真实、准确、完整、可追溯，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，是否配备相适应的设施设备。

使用环节，市县药品监管部门要认真检查医疗机构（含第三方医学检验机构）使用的新冠病毒核酸检测试剂的产品资质、进货渠道、效期管理等是否符合要求，质量是否合格。

今年多地通报核酸检测机构问题

随着疫情的发展，今年以来国内多地开展多轮大规模核酸检测工作。在国务院联防联控机制近期召开的新闻发布会上，国家卫生健康委医政医管局负责人表示，常态化核酸检测是根据当地疫情防控需求决定的，主要是集中在输入风险较高的省会城市和千万级人口城市。

但是，今年以来，北京、河南、安徽等地先后出现了核酸检测机构漏检、假阳性、丢样本等问题。

5月21日，北京朴石医学实验室实控人、法定代表人等6人被采取刑事强制措施，官方通报显示，朴石医学原始检测数据明显少于样本检测数量，“涉嫌妨害传染病防治罪”。

5月27日，北京金准医学检验实验室同样因涉嫌妨害传染病防治罪，法定代表人等17人被被采取刑事强制措施，金准医学违规将多区采集的5混1、10混1样本采用多管混检的方式进行检测，人为稀释样本，影响检测结果准确性。

5月28日，北京警方对北京中同蓝博医学检验实验室立案侦查，8人被采取强制措施。漏检、多管混检是北京核酸检测机构违法违规的主要行为，中同蓝博医学不能提供原始标本流转单和扩增板原始纸质记录，部分时间点扩增文件记录与实验室自述检测数量不符，违规对多管样本进行混管检测。

4月23日，安徽合肥发布通告，对合肥和合医学检验实验室、合肥诺为尔医学检验实验室两家核酸检测实验室给予警告并暂停合作。当时通告中指出，两个实验室在核酸检测中，不仅超能力承揽检测业务、严重超过承诺时间出具检测报告，影响合肥市对疫情形势及时研判，而且还几次出具“假阳性”报告，严重干扰了合肥疫情防控大局。

1月12日，河南许昌市公安局发布警方通报称，郑州金域临床检验中心有限公司区域负责人张某东违反传染病防治法的规定，实施引起新型冠状病毒感染肺炎传播或者有传播严重危险的行为，被以涉嫌刑事犯罪立案侦查并采取强制措施。

给核酸检测机构设立“红绿灯”

国务院联防联控机制也多次对加强新冠病毒核酸检测监管作出部署。6月2日，国家卫健委发布关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知。要求各地要落实核酸检测机构准入退出机制，设立“红绿灯”，在依法准入时对符合条件的举办主体实行“绿灯”优先审批的同时，坚决落实“黄灯”整改、“红灯”退出机制。

对投诉举报多、质量问题突出、有不良执业行为、室间质评不合格的，亮“黄灯”予以警告、通报批评，督促立即整改；整改后仍不合格的，依法取消核酸检测资质。对存在出具虚假检测报告、使用非卫生技术人员从事检测工作等违法违规行为的，亮“红灯”直接依法吊销《医疗机构执业许可证》。对涉嫌违法犯罪的，依法移送公安机关追究相关责任。各地要及时公布监督检查结果，接受社会监督，形成有效震慑。

多地已加强对核酸检测机构的监管

国务院联防联控机制数据显示，截至2022年2月19日，全国已有12277家医疗卫生机构可开展新冠核酸检测。

目前，多地已加强对核酸检测机构的监管。如5月21日，在北京市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上，北京市卫生健康委员会副主任李昂表示，北京市注重核酸检测质量控制，加强对第三方检测机构的监管。5月10日，上海市卫健委在上海市新冠肺炎疫情防控新闻发布会上表示，针对网上部分市民对核酸检测结果的情况反映，开展对相关第三方检测机构的调查，如果发现违法违规问题，将依法依规从严查处。