“生物制品无小节、血液制品安全无极限”
【记者进班组】一个分离蛋白加工良药的班组

在反应间,工作人员“全副武装”在工作。陈宥汐 摄

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在整洁的换装消毒间里,能听到车间里设备运转发出的“嗡嗡”声。记者换好消毒衣,正欲走进华兰生物工程重庆有限公司蛋白分离加工生产车间,只见作为蛋白分离班组班长、同时也是蛋白分离岗负责人的蒋龙打开门探出头来:“走,带你看看蛋白分离的不同环节。”
这家公司是重庆市唯一一家血液制品企业,也是国内最大的血液制品生产企业。蛋白分离班组则是企业的核心技术班组,主要负责从人血浆中提取白蛋白、免疫球蛋白及其它组分。该班组的主要岗位有融浆岗、蛋白分离岗、蛋白纯化岗。
低温环境
记者刚进入车间走廊就感到一阵寒意袭来。在车间里,两个大金属罐子吸引了记者的注意。
蒋龙介绍道:“这两罐是用来装原料血浆的,属于前期育种。冰冻的血浆温度为零下20摄氏度,血浆在这里进行清洗消毒,然后转移到血浆融合罐里融合后,输送到蛋白分离岗。”
随后,蒋龙带领记者前往低温蛋白参观间。参观间的温度比走廊低些,潮湿的空气令金属楼梯上布满了水珠。“这里是不是感觉更冷了?蛋白分离的环境需要低温,反应间比这里更冷。”
透过参观间观察,反应间是个被金属大罐子挤满的房间,三四名工作人员“全副武装”,只露出眼睛和手部。
低温蛋白反应间温度在8到10摄氏度,压力间是2到8摄氏度,不管春夏秋冬,在里面工作都必须穿棉衣。
在低温蛋白反应间,总共有两排共17个大罐子,其中14罐用于粗提,3个用于精制。
血浆融合好之后就输送到这里粗提加工后纯化。蛋白纯化岗负责人苗红卫告诉记者,他们采用国际上先进的低温提纯法进行加工,提取人血白蛋白、人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白等血液制品,它们在医疗上都很重要。比如人免疫球蛋白主要是增强免疫力,而做手术前往往需要注射破伤风免疫球蛋白。
连轴生产
一批血浆需要等待5到6天才能完成蛋白粗提,不同的产品需要的时间不同。
在这五六天里,需要24小时不间断地生产加工,工作人员起初常常忙得错过了饭点。后来,他们实施了标准化操作,把每一个程序的时间固定,吃饭的时间给空出来。“这也是一种工作改进。”蒋龙说。
蒋龙介绍说,蛋白分离班组成立于2010年1月,当时仅有9人,3个人一个班,三班倒,每组工作12小时。现在班组共20个人,5个人一个班,四班倒,每组工作8个小时。“时间短了一点,毕竟人在里面待太久受不了。”
谈及工作难点,蒋龙说:“我们分离加工的是人的血浆,其成分比较复杂,分离过程中温度、乙醇浓度、蛋白浓度、离子强度、PH值的数值调试比较麻烦,需要一个点一个点去调试。好在从公司成立到现在,我们已经摸索出一套完整的分离加工方法。”
据蒋龙介绍,目前他们公司还缺凝血因子的相关产品,那可以用来治疗血友病。有的人是先天性缺凝血因子,这药对他们来说就是救命药。“我们的产品全面投产后,可大大缓解国内市场血液制品严重紧缺的局面。”
必须严谨
“不管从事哪个行业都有压力,主要看你用怎样的心态来对待。”蒋龙说,“在我们的车间里工作必须非常严谨,毕竟这个行业生产的是药品,不能有任何马虎。”
蒋龙负责对班组员工上岗前更衣及洗手情况、生产设备清洁状况进行监督,还要对生产任务完成情况进行检查,并对产品数据进行分析。
记者看到员工在对设备进行挨个清洗。“为了减少污染,设备使用完要马上进行清洗,先用清洗液进行浸泡,防止蛋白黏附在上面不好清洗。”蒋龙说,如果环境卫生、设备清洗达不到要求,会对产品质量产生很大影响。
生物技术行业是高科技含量和高成长性的新兴产业,其直接影响到医药、农业、能源、环保等领域的发展。上世纪90年代,卫生部明令淘汰冻干人血浆的生产,并禁止盐析法工艺的使用,这让大部分血液制品生产厂家关闭。1998年,血液制品行业实行GMP(药品生产质量管理规范)准入制度,全国共有33家企业获得认证。
该公司生产部经理滕世超说,血液制品相对来讲是比较小众的一种行业,原材料来源于生物材料,生物材料容易被污染,因此必须从源头加强控制。通过人员更衣、手部消毒、面部防护,保证药品不被污染,这是最基本的要求。“‘生物制品无小节、血液制品安全无极限’是我们公司秉持的质量方针,班组员工们在日常工作中必须时刻牢记在心。”



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