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工人日报 2016年11月09日 星期一

国内5000余家制药企业中,排名前十位的研发投入约为营收总额的1%,且成果转化率不到2%

医药工业研发占比有待提升

□本报记者 孙喜保
《工人日报》(2016年11月09日 07版)

医药工业是关系国计民生的重要产业,是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域,但国内对这一领域的研发投入并不能令人感到乐观。11月7日,工信部下发《医药工业发展规划指南》,其中,在鼓励企业加大研发方面提出目标:到2020年,全行业规模以上企业研发投入强度达到2%,远远低于国际上10%的比例。

公开数据显示,2015年规模以上企业研发投入约450亿元,较2010年翻两番。在“重大新药创制”科技重大专项推动下,涌现出一批高质量创新成果,“十二五”期间210个创新药获批开展临床研究,15个1类创新药获批生产,110多个新化学仿制药上市。

但整个行业研发投入严重不足,创新能力弱的弊端依然非常突出。据十一届全国人大常委会副委员长桑国卫介绍,我国医药工业投入严重不足,处在仿制为主到仿创结合的阶段。公开数据显示,国内5000余家制药企业中,排名前十位的研发投入约为营收总额的1%,且成果转化率不到2%,而国际上,新药的研发投入一般占营收的10%以上。生物学家、北大教授饶毅曾撰文指出,近30年来,生物制药在我国以山寨和抄袭国外产品为主,自主创新非常少。

企业为何不愿意加大研发投入,从而获得更多收益?创新药品的审批时间长、回报率低、进入医保系统难等都是许多企业不愿加大投入的重要因素。

博奥生物集团有限公司总裁、全国人大代表程京在接受《工人日报》记者采访时,曾痛陈我国新药审批流程之复杂、繁琐。据程京介绍,在我国,一种新药的审批往往需要4~5年甚至更长的时间;而在国外,药品审批的效率则要高的多,一种新药的审批,美国仅需要20个月左右,日本21个月,而欧盟最快,1年左右即可完成上市前的审批手续。

审批的漫长,也让企业面临巨大的盈利风险。中国医药企业管理协会会长郭云沛直言:中国的新药研发经济回报为负数。据统计,新药在中国上市后五年的平均年销售额仅为0.5亿元~1.5亿元,研发回报为-15%到-13%,这与美国等发达国家高额回报率无法相提并论。长期以来,投入无法获得应有的收益,成为阻碍中国医药工业发展的一个重要因素,也导致中国医药工业整体创新不足。

不过,随着改革的推进,政策环境也在改变,尤其近一年多来,监管部门也已经出台了一整套改革审评审批的措施,并增加了大量审评人员,加快了对创新药的审批。

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