近日，在2013中国（东莞）国际科技合作周暨电子信息产品博览会举行的生物医药产业国际高峰论坛上，中国工程院院士刘昌孝所作的题为《创新药物研发战略的思考》的演讲，引发了与会者的关注与思考。

药物创新面临严峻形势

“安全、有效和产业化是药物研发的主题。每走一步，这3个主题都必须贯穿于此。”刘昌孝院士首先指出，“药物的研发过程是相当复杂的，开发过程关键的一步是安全有效，要科学对待，要耐心、稳重而不是浮夸。”

“去年美国FDA（食品药物管理局）作了一个报告，指出：投入多了，基金多了，博士多了，论文多了，新药并不多。网上NATURE（《自然》杂志）还爆出：论文80%的实验结果不能重现，说明不同实验做出不同的产品。2011年，拜尔内部调查发现，37项内部临床前研究中，大约2/3无法验证。”刘昌孝一连举了三个例子，以此说明生物医药创新发展面临的严峻形势。

他说，高成本、高风险、低效率的研发传统模式不利于生物医药创新发展。如果按照过去的发展模式，这3个风险不可避免。上世纪60年代以来，“万里挑一”的传统研发创新药物模式，已经使得药物研发每走一步都非常艰辛。

他指出，在目前的生物医药创新发展中，小公司的贡献不可忽视。大公司源头来自小公司，从研究期到临床前开发期的研发过程来看，小公司贡献占很大比例。美国、日本、英国等大公司新药数目均受益于小公司而发展。

药物研发胃口不能太大

“中国医药产业发展要有明确的定位，要着重考虑民生产业与支柱产业、政府负担得起与自然用得起、重磅炸弹与低价安全有效这三对关系，特别是企业。”刘昌孝说，社会发展有不同的需求，面临的市场挑战也很多，包括政策法规、医疗、医患关系、地理差异等。

对于中国生物医药业眼下的开发热潮，刘昌孝指出，各开发区都在忙“吃药”。

“国内众多开发区盯着生物医药，在产业已经过剩的情况下，新的市场有多大？发展的优势在哪里？自主创新的基础在哪里？”刘昌孝强调说，生物医药不是一喊就能热起来的。研发药物的口号不能够太大，胃口不能太大，还是要扎扎实实干点事才行。

“中国生物医药业也有一个围城现象，搞药的看到风险大不敢搞，而外面的人争着进来。这也是值得我们思考的问题。”刘昌孝说。

药物辅料研发要受重视

中国生物医药业如何突破创新瓶颈？刘昌孝认为，首先要协同创新，因为药物研发是一个系统工程，通过整合资源，将之变成真正市场需要的。

他说，这当中要处理好各个单位参与的问题，大公司与小公司的关系，转化研究各个学科的相互作用和共享资源。“整合资源不是大鱼吃小鱼，而是共存、共荣、双赢、发展，大小企业真诚合作。”刘昌孝如是说。

在药物研发方向中，刘昌孝特别提到了药物制剂辅料研发。“美国现有1500多种，欧洲有四五千种，而我国只有500种，结果我们所需的大部分药物制剂辅料都要靠进口。”

刘昌孝说，中国目前没有辅料研究机构，辅料质量差，可选择性小。但药物研发已进入制剂时代，药用辅料的作用尤其不容忽视。