药厂投巨资研发的新药上市后，药效没有预期的好，安全性存在隐患，原因在何？为什么我国的临床试验数据不被发达国家认可？近日，记者在由中国医药质量管理协会主办的“‘创新·安全·责任’第一届临床研究质量学术研讨会”暨“临床研究质量与风险评价中心”筹备委员会上获悉，目前，国内已经出现第三方稽查队伍，监理新药临床试验环节。

2012年原国家食品药品监督管理总局检查了134家药物临床试验机构，其中38家需要整改，占总数的28.5%。虽然相关法规严格，但是执行环节却被执行方打了折扣：认证考核不严格、基地管理不到位、研究者不熟悉临床试验规范、合同研究组织追求利润，基地管理组织帮助造假，企业不专业不重视……这些不严谨都是造成中国药物临床试验质量不过关的原因。

“第三方稽查”相当于建筑工程中“监理”的角色，试验开始进行的时候对方案有把控，对研究者、试验团队进行培训，在试验过程中发现试验的问题，把问题找出来以后再重新培训，避免后面再发生同样的问题。

据国内第一家从事第三方稽查业务的经纬传奇医药科技公司总经理蔡绪柳介绍，目前国内批准做临床试验的新药有8400多个，其中4000个可能还需要做临床试验稽查，之后还要做上市后研究，药物临床试验第三方稽查市场潜力巨大。（姬薇）