3月26日，北京市朝阳区法院就广受关注的八旬老太试药出现休克反应起诉拜耳公司案，向国家食品药品监督管理总局发送司法建议书，法院建议该局建立保险措施备案制度、明确伦理委员会未尽审核义务的责任承担主体。

据介绍，临床试验是所有新药从研究到上市的必经程序，我国每年有数十万人参与新药临床试验。参与试验都有风险，而当参与试验者因新药产生不良反应影响健康甚至危及生命时，是否有完善的机制来保障他们的权益，直接关系着参与者是否会“既流血又流泪”。

参加新药试验 “ 很受伤 ”

今年84岁的张老太2006年10月17日，因左膝疼痛，入住北京大学人民医院，准备进行左膝人工关节置换术。

术前，医生向她介绍了正在该院进行的拜耳公司预防术后血栓新药临床试验。张老太在阅读了《患者须知》后，于2006年10月20日签了《知情同意书》，表示愿意参加临床试验。

在服用了新药后，张老太做了手术，随后出现休克症状，经查属于新药试验中的不良反应。然而，拜耳公司只为张老太支付了部分医药费3000余元，未予其他赔偿。

张老太认为其与拜耳医药公司之间存在新药试验合同关系，其所进行的造影检查系根据《患者须知》中的试验步骤进行的，且该《须知》在可能发生与造影相关的不良反应中也包括过敏性休克。拜耳医药公司的上级公司拜耳集团在德国格林工业保险股份有限公司为该药品试验进行了投保，每个受试者的最高保额为50万欧元。根据《患者须知》，“如果受试者参与本试验受到与试验有关的伤害，保险公司将给予相应的赔付”，但事后拜耳医药公司既不承担赔偿责任，也不出示保险合同，致使其无从得到赔偿。

为了讨个说法，张老太将拜耳医药保健有限公司、北京大学人民医院诉至法院，向拜耳医药公司索赔15万欧元，要求北京大学人民医院承担连带赔偿责任。

2013年2月21日，朝阳区法院一审认定拜耳公司应承担责任，判决其赔偿张老太5万欧元，驳回了张老太的其他诉讼请求。

关键证据缺失患者维权难

在案件审理过程中，保险合同是张老太能否得到赔偿、如何计算保险赔偿以及最终赔偿数额的关键证据，但拜耳公司以保险合同为德文版、该公司非投保人，合同文本长且翻译成本高(约2万欧元)，翻译及公证、认证周期长等理由拒绝出示保险合同。

法院一再释明要求拜耳医药公司提交，但拜耳医药公司仍拒绝提交，而人民医院也未对保险合同进行留存。为了查询保险合同，法官还专程到原国家药监局查阅相关资料，但该局亦未对该保险合同进行留存。

由于这份关键证据缺失，案件审理一度“受阻”，判决时间也被一拖再拖。

案件主审法官陈晓东表示，因法院无法查明保险合同中有无关于发生严重不良事件向患者赔偿的内容，以致案件审理周期延长、案件处理难度加大，不利于保护受试者维权，更不利于风险的分散。

北京大学人民医院伦理委员会是由医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证。其设立的目的旨在确保受试者安全、健康和权益受到保护，该委员会的组成和一切活动不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

该院审理中发现原国家药监局在药物临床试验保险措施监管和伦理委员会未尽审核义务责任承担方面存在制度缺失。

陈法官介绍，我国《药物临床试验质量管理规范》和《药品注册管理办法》关于保险措施是否属于试验方案、是否应在药监管理部门备案的规定存在矛盾。目前的实践中，保险措施并不需要在药监管理部门备案，加之《药物临床试验质量管理规范》将保险措施的审核职责仅交由伦理委员会行使，由此造成药监管理部门无法掌握药物临床试验申办者是否为试验投保，也无从监管保险措施，不利于维护受试者的合法权益。

同时，鉴于伦理委员会的人员组成情况，也难以在法律上作为能够独立承担责任的组织。而目前，相关规章对于伦理委员会的成立单位药物临床试验研究机构是否应对伦理委员会未尽审核义务造成患者损失的情况承担相应责任没有规定。

发建议提醒加强试药监管

针对上述问题，朝阳区法院向人民医院伦理委员会和刚刚挂牌承担原国家食品药品监督管理局职责的国家食品药品监督管理总局分别发送司法建议。首先建议北京大学人民医院伦理委员会在以后的药物临床试验活动中，应严格审议相关保险措施，特别是对保险措施的可行性加强审议，并且应当留存保险合同等保险措施的相应文本。

另外，建议国家食品药品监督管理总局适时修订《药品注册管理办法》的相关规定，明确保险措施属于药物临床试验方案，并由药物临床试验申办者在试验实施前报国家药监总局备案并抄送省级药监管理部门，以加强对保险措施的监管力度。同时，对伦理委员会审核保险措施的义务进一步予以明确，规定如未尽到审核义务，造成受试者损害的，应由设立其的药物临床试验机构承担相应责任。

在新闻发布现场，法官当场封存了司法建议并进行了邮寄。据了解，这可能是3月22日国家食品药品监督管理总局挂牌之后收到的第一份法院的司法建议。

有学者表示，近年来外国药企大量在中国开展临床试验，有进军中国市场的考虑，也有成本低的原因。目前我国的民事赔偿是以补偿为原则，赔偿额远低于一些发达国家，而朝阳区法院的判决以及随后发出的司法建议，对于外国药企以及我国的药品监管机构都是个提醒。