【观察】佛慈:抛出中成药欧盟注册“第一丸”
在今年4月之前,陈明明还是中国驻瑞典的专权大使。在卸任前,他专门找到瑞典药品管理局局长,商谈的内容是有关中药“浓缩当归丸”在瑞典的注册问题。
7月3日,陈明明在兰州出席2011年中药欧盟注册高层应对研讨会,他说:中药能否在欧盟注册成功,“不是一个企业的行为,而是一个国家行为,关系到我们作为一个文化大国、科技大国的国际影响和形象问题。”
今年4月30日《欧盟传统草药指令》规定的7年过渡期终止,从5月1日起,只有在欧盟注册和获得授权的医药产品能继续留在欧盟市场。而此时,中国仍没有一种中药在欧盟成功注册,这意味着今后中成药在欧洲不能销售。一时间,有关“欧盟拒绝中药”、“欧盟关闭中药准入大门”的消息压得国内的中药制造企业“喘不上气”。
我国医药企业截止到去年年底共有4699家,医药企业的产值是1.2万亿人民币,其中中药总产值3200亿元。对此,中国中药协会会长房书亭的评价是,中国的中药在国内还行,但一出国门就受到诸多限制,中药企业创新力度不够,利润率偏低,没有国际竞争力。
欧洲使用植物草药的历史有700多年,欧盟目前也是全世界最大的植物药市场之一。目前欧盟植物药市场规模已达168亿欧元(约合249亿美元),流通的植物药多达1200多种,平均60%以上的欧洲人使用过植物药。可中国中药所占的市场份额十分有限,不足2亿美元。而韩国、日本等深受中华文化影响的一些国家,却是欧洲植物药市场的“大赢家”。
完成欧盟注册,拿到走入欧洲主流植物草药市场的通行证,进而使拥有数千年历史的中药产业撬动每年百亿欧元的大市场,成为中国中药企业的期待。
但欧盟注册始终困难重重,国内某知名企业的“丹参滴丸”冲击多年始终无果。2010年底,中国医保商会根据中成药出口历史资质在全国挑选了三家中药企业的10个中药品种进行欧盟传统草药注册。兰州佛慈制药股份有限公司被中国医保商会选中并承担包括“浓缩当归丸”在内的多个产品进行欧盟传统草药注册的任务。
佛慈,80年前在上海成立,50多年前迁往兰州设厂。佛慈制药的总经理朱荣祖介绍说:临床用于治疗月经不调、痛经的“浓缩当归丸”1931年在佛慈问世,并出口到东南亚、日本等国家和地区。1992年经美国一家贸易公司转手,产品销往英国、美国、加拿大、澳大利亚等国家。1995年依照马德里协约国条约的规定,佛慈办理了“岷山”商标注册。截至目前,佛慈有近50多个浓缩丸产品已出口至英国、美国等27个国家和地区。
按照欧盟对传统植物药(草药)的简易注册程序规定:申请的药品必须“在申请日之前已有至少30年的药用历史,包括在共同体内至少15年的使用历史。”而“浓缩当归丸”,有80年的药用史,在欧盟有16年的销售凭据。
今年初,佛慈找到瑞典维康士公司作为注册代理机构。维康士公司长期致力于中瑞医药技术合作,曾协助中华老字号“华佗”针灸针产品在瑞典和欧盟国家注册并获得成功。
当维康士总经理卓友珍女士将“浓缩当归丸”的资料摆在陈明明桌前的时候,陈明明当即决定把帮助佛慈打入欧洲市场作为使馆的重要工作内容,目前,驻瑞典大使馆的科技参赞和一位具有清华博士背景的科技官员,正在全力支持注册工作。
6月17日,瑞典国家药品署植物药产品司正式受理了“浓缩当归丸”的申请,启动了国家审核程序,按规定110天内,审核结果将会公布。陈明明对此信心十足,他希望该药能成为叩开欧盟市场的中药“第一丸”。
“我们期待更多的‘第一’出现,但绝不希望仅仅是‘唯一’。”中国工程院院士、中华医学会会长、卫生部原部长王陇德说:“相信在国际医药主流市场的商海中,会有越来越多的国内企业和优秀的中成药产品被获准进入。”
“浓缩当归丸”真的能在国际市场唤回中药的“价值回归”吗?王陇德笑言:“借用传统中药当归的美好寓意,期待通过大力推进中药现代化和国际化进程,早日实现中药在国际市场的品牌和其应有价值的回归。”



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