本报北京2月12日电 （记者姬薇）记者从国家食品药品监督管理局获悉，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。

新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸取国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。国家食品药品监督管理局药品安监司孙咸泽司长说，实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

孙咸泽司长介绍说，新版药品GMP修订的主要特点是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求；全面强化了从业人员的素质要求；进一步完善了药品安全保障措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。

据了解，新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

此外，国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见，将于近期发布。同时，国务院相关部门将加强沟通和协调，研究制定相关政策，推动新版药品GMP的顺利实施。