本报讯 近日，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会发布了《制药企业质量体系调研项目》报告，通过对13家领先的制药企业和大量行业利益相关者的调研，总结出了药品生产企业质量体系的九大关键要素。

这九大关键要素是：企业能够实现持续的《药品生产质量管理规范》合规；企业有能力通过国际机构的质量体系认证，并将产品出口到有严格监管的市场；企业主动地持续改善产品质量标准方案，以提高疗效和安全性；企业安排合格人员并开展充分的质量管理活动，以维持有效的质量体系；自觉遵循环保健康安全要求，并将其作为制药企业管理理念和企业运营的重要领域；建立药物警戒系统，通过对上市后产品信息的收集、监督、研究、评估评价进行对药物上市后市场监控，旨在发现、评估、理解和预防不良反应事件；提供医学信息服务来指导和评估企业已上市药品的合理使用情况；专职的医学事务团队为用药提供药学及临床应用方面的循证；开展临床研究，对药品上市后的有效性和安全性进行观察。(魏文)