药品管理法修订案高票通过

不再把未经批准进口的药品列为假药

　　中工网北京8月26日电（记者张伟杰）十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权，表决通过了新修订的药品管理法。新法回应电影《我不是药神》反映的问题，对假药劣药的范围进行修改，不再把未经批准进口的药品列为假药；对于进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或免予处罚。

　　全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示，不再把未经批准进口的药品列为假药，就是回应老百姓的关切。但她强调，从境外进口药品，必须经过批准。新法把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任，同时，违反第124条的规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。

　　袁杰说，这次对药品管理法进行全面修改体现了“四个最新”。

　　第一个最新，就是把药品管理和人民的健康紧密地结合起来，在立法目的中明确规定要保护和促进公众健康。第二个新，就是坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。第三个新，新在坚持新发展时期的问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”原则。第四个新，新在发挥法律的最高权威作用，围绕提高药品质量系统地对药品管理做出规定。

　　“药这种东西，就是要严格监管、严厉处罚，以保护老百姓的利益。” 袁杰特别介绍了新法规定中“最严厉的处罚”具有的几个特点：

　　一是综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止、行政拘留等。二是大幅度提高罚款额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，规定货值金额不足十万元的要按十万元算。三是对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。其中，法律责任146条之前有十处是处罚到人；146条之后是对监管部门的一些要求，监管部门都是对主要负责人进行处罚。四是提出了惩罚性赔偿原则。

　　另外，袁杰指出：“药品管理法要实施好，监管部门的责任不可小视。”新法强调各级政府、药品监督管理部门、卫生健康主管部门，要按照三定方案的职责分工协作。在法律里面有一条，监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的，要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。“就是说，不作为的要严格处置。”

　　据悉，新的药品管理法将于2019年12月1日起施行。