资料图：昆明街头新开设的“智慧药店”吸引市民体验。中新社记者 任东 摄

　　实施药品上市许可持有人制度

　　——对不良反应监测、报告及处理等各环节负责

　　本次新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制度。

　　所谓上市许可持有人制度，是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。

　　上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

　　同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。

　　除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外，还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人，要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任。

　　资料图：“阳光药店”APP上线。　杜燕 摄

　　建立健全药品追溯制度

　　——以“一物一码、一码同追”为方向

　　新修订的药品管理法规定了国家建立药品追溯制度。

　　刘沛介绍称，药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向，要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。

　　建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。