云南省普洱市澜沧拉祜族自治县酒井乡岩因村卫生室，村医张惠仙正在准备药品。新华社发

　　根据国家药监局发布的公告，特瑞普利单抗注射液的临床试验结果显示，该药治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%。郭军说，以前，国内黑色素瘤患者都要去国外买药。“但今天我们终于有自己原研、具有自主知识产权的，价格是老百姓更能够接受的，且质量不逊于国外的药。”

　　再比如具有自主知识产权的国产丙肝新药达诺瑞韦，在国内外开展了多个临床试验。根据科技部“国家科技重大专项”官方网站发布的信息，临床研究结果表明，达诺瑞韦三联方案12周治疗非肝硬化中国基因1型丙肝患者的治愈率达到97%，超过部分国外同类产品91%的治愈率，且安全性和耐受性良好，并缩短一半疗程。

　　孙燕院士认为，国产新药的进步，“不单是所谓的‘你有我也有’，我们还可能比他们做得更好一些”。在药物研发领域，我们已有了化学结构改变小、疗效类似的创新药，同时还有了化学结构改变大、疗效和安全性更有优势的创新药。

　　据了解，这些国产新药很多曾获得“重大新药创制”科技重大专项的支持。2008年，我国启动实施“重大新药创制”科技重大专项，针对恶性肿瘤等10类(种)重大疾病，自主研制和技术改造一批药物。2018年12月，国家卫健委药物政策与基本药物制度司司长于竞进表示，我国药物自主创新进程显著加快，在“重大新药创制”科技重大专项支持下，累计117个品种获得新药证书，新药研发正快速由仿制向创制转变。

　　药物创新能力的进步，使中国企业有了更多自信参与国际竞争与合作，比如在美国同时提交药物注册申请。于竞进介绍，获得“重大新药创制”专项支持的企业有170个品种在美国注册上市，近百个新药正在开展国际多中心临床试验。

　　3、药审改革助力新药研发 　新药研发的成绩，离不开近年来我国药品审评审批制度的改革。过去，一个新药从提交上市申请到获批，两三年是常有的事，现在比以前快多了。比如特瑞普利单抗注射液，“得益于优先审评审批政策，我们从提交新药申请到获批只用了9个月，与既往的上市申请相比至少节约了一半时间。”特瑞普利单抗注射液研发企业君实生物相关负责人介绍，以前没有优先审评时，各个过程都是序贯的，现在注册样品的检验、临床试验数据核查、生产现场检查和GMP检查都是同步进行，审评时间大大缩短。

　　2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励新药和创新医疗器械研发，并给予优先审评审批。国家药监局出台了一系列配套政策，优化审评审批程序，建立沟通机制，鼓励新药研发，加快临床急需药品上市。比如，将临床试验申请由批准制改为到期默认制。长期关注国内外药物研发情况的“药事纵横”发起人魏利军认为，到期默认制缩减了准入周期，对新药研发十分有利。

　　杨志敏强调，药审改革的目的不仅仅是为了审评提速，更重要的是通过优化审评程序，提高审评质量，助力申请人科学研发，最终实现让患者尽快用上好药。

　　据了解，药审中心通过面对面沟通、电话会议、书面回复等多种形式与研发企业加强交流，解决药物研发过程中的关键技术问题，避免新药研发进展缓慢，降低失败风险，提高研发及后续审评的效率。比如抗艾滋病新药注射用艾博韦泰申报后，为提升审评质量和速度，药审中心先后召开了近20次会议，涉及临床试验、药学和药理毒理专业、配伍稳定性、临床安全性风险等方方面面的内容。

　　药品审评等环境的改善，使国际药企将新药的首发地放在了中国。2018年12月，创新药物罗沙司他胶囊在我国获批上市，这个治疗肾性贫血的新药此前没在任何国家或地区上市。以往，国外药企都习惯将新药放在欧美等发达国家或地区首先上市，然后以进口药物身份申请进入中国，罗沙司他胶囊却将首发地选在了中国。“这意味着我国首次成为全球首批首创作用机制药物的国家，我国药品审评审批能力已具备国际水准。”国家药监局药品注册司相关负责人说。

　　魏利军认为，药审改革后，我国新药研发活跃，药物临床试验质量提高，再加上审评人员和专家队伍的扩充，药审中心有能力批准“全球新”药物，以后这类药会越来越多。在中国化学制药工业协会执行会长潘广成看来，我国药监政策加速和国际接轨、创新人才踊跃投入新药研发，积蓄了巨大的创新能量，这些能量正在爆发。专家们希望，中国药企积极创新，走上世界舞台的中央。

　　内容来源：《光明日报》2月11日