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企业主动申请注销药品批文,为何惹争议

2018-06-07 21:08:03 北京晚报

  最近国家药品监督管理局发布的一则药品注销公告,引起了公众的普遍关注,焦点主要集中在“注销”上。注销是什么意思?注销之后的药品,还能吃吗?

  什么是药品注销?

  根据现行《药品注册管理办法》,注销药品批准证明文件一共分为六种情况:

  1.批准证明文件的有效期未满,申请人自行提出注销药品批准文号的;

  2.按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

  3.《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

  4.按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定,对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,撤销批准证明文件的;

  5.依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

  6.其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

  国家药品监督管理局相关公告

  此次公布的5款药品,在国家药监局公告已明确标注,均为“企业申请”,属于第一种,即批准证明文件的有效期未满,申请人自行提出注销药品批准文号的。

  此次公布的5款药物来自几个知名外资企业,申请注销的原因可能各有不同,如此次上海强生制药有限公司表示,已于国家药监局发布公告之日起停止小儿伪麻美芬滴剂(商品名:艾畅)在中国大陆的生产和供应。该决定基于公司目标,即公司将持续评估产品组合,以确保集中资源开发和生产能够满足中国患者重大医疗需求的药物。

  注销之后的药,还能吃吗?

  消费者往往会看着抽屉里的药困惑,那这药还能不能好好吃了?我们需要明确一个概念,药品申请注册注销不是撤销,更不像很多人理解的从此“禁用”或“被退市”。

  从注销公告之日起企业会停止相应产品的生产和供应,但在注销日前生产的产品都是受药品管理办法监管和保护的合法生产和销售的产品。

  根据《中华人民共和国药品管理法》规定,因疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康而撤销批准文号或进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  首都儿研所附属儿童医院重症医学科主任医师任晓旭介绍,企业主动申请注销的产品不能直接理解成为药品本身有问题。如果家里还有药物,凭处方在药店或医院得到的药品,都是可以使用。药品特别是儿童用药更要做到合理用药,遵循医生的用药指导,认真阅读药品说明书,按适应症按标准剂量安全用药。

  本报记者 田晶

编辑:昕亚
 
 

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