柳叶刀发表首个新冠疫苗3-17岁人群使用研究结果 - 健康 - 中工网

中工娱乐

柳叶刀发表首个新冠疫苗3-17岁人群使用研究结果

来源:工人日报客户端
2021-06-30 09:50

  原标题:柳叶刀发表首个新冠疫苗3-17岁人群使用研究结果

  当地时间2021年6月28日晚,世界权威传染病期刊《柳叶刀-感染病学》杂志在线发表了SINOVAC科兴研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福在中国3-17岁健康儿童和青少年中接种的安全性、耐受性和免疫原性双盲随机对照Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果。

  研究结果显示,在3-17岁的健康儿童和青少年人群中,采用0,28天接免疫序接种2剂新冠灭活疫苗克尔来福,对该人群表现出良好的安全性和耐受性,可诱导机体产生较强的体液免疫反应。

  研究结论支持使用3.0µg剂量疫苗,采用2剂次免疫程序,在3-17岁儿童和青少年开展进一步研究。这是全球首个发布的关于新冠肺炎疫苗在低至3岁儿童中使用的研究结果。此前,2021年6月3日,我国已批准克尔来福在3-17岁年龄组人群中的紧急使用。

  该研究是一项随机、双盲、对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究,共纳入了552名3-17岁健康儿童和青少年。2020年10月31日至12月2日期间,72名受试者被纳入Ⅰ期临床研究;2020年12月12日至12月30日期间,480名受试者被纳入Ⅱ期临床研究。受试者分别于第0天和第28天肌内注射2次疫苗(低剂量的1.5µg/剂或中剂量的3µg/剂)或对照疫苗(氢氧化铝佐剂稀释剂)。

  安全性结果显示,在至少接种了1剂试验疫苗或对照疫苗的550名受试者中,从接种开始至第2剂接种后28天内低剂量组、中剂量组和对照组不良反应发生率分别为26%(56/219)、29%(63/217)和24%(27/114)。组间无统计学差异。不良反应严重程度主要为轻度和中度且主要发生在接种后0-7天内,注射部位疼痛(13%)是最常见的症状。

  免疫原性结果分析显示,在Ⅰ期临床研究中,接种2剂低剂量或中剂量疫苗后28天,儿童和青少年中和抗体的阳转率均达到100%,中和抗体几何平均滴度(GMT)分别为55.0和117.4,中剂量组的免疫反应较低剂量组更强。

  在Ⅱ期临床研究中,全程免疫后28天,接种低、中剂量组中和抗体阳转率分别为96.8%和100%,中和抗体GMT分别为86.4和142.2,中剂量组免疫应答水平仍高于低剂量组。安慰剂组中未检测到中和抗体。

  研究还发现,按照相同的免疫程序接种2剂中剂量疫苗,儿童和青少年的免疫应答优于在18-59岁成人和60岁及以上老年人。年龄在疫苗诱导的抗体反应中起着重要作用,免疫反应随年龄降低而增强的规律在其他的部分疫苗中也存在。

  分析显示,3-5岁、6-11岁和12-17岁受试者接种1.5µg、3µg剂量疫苗后,阳转率均可达到93%及以上(GMT为78- 46),免疫反应在不同年龄间未见存在显著差异。

  同时,除Ⅰ期纳入的12-17岁人群外,其他各年龄组受试者接种3µg剂量疫苗后GMT均优于1.5µg疫苗。因此,研究结论支持未来在3-17岁儿童及青少年开展的进一步研究/紧急使用中采用3µg剂量的疫苗。

  未成年人什么时候可以接种新冠疫苗,是家长、老师乃至全社会共同的关注。此前,6月11日,国务院联防联控机制新闻发布会上,国家卫生健康委疾控局二级巡视员崔钢介绍,国家有关部门已经批准3-17岁人群可以开展新冠病毒灭活疫苗的紧急使用。目前获得附条件上市批准的是国药中生北京所和北京科兴中维公司研制的灭活疫苗。

  崔钢表示,国家会根据疫情形势、防控工作需要和相关人群特点,组织专家研究制定针对3-17岁人群接种的具体政策。同时,会同各相关部门共同把儿童青少年的接种工作组织实施好。

  对于儿童青少年接种新冠疫苗,6月25日,钟南山院士就当前疫情接受总台央视记者专访时表示:“德尔塔”变异毒株的传播中,主要的、重症的病人多为老年人,同时也有孩子。因此,这两组人群应加强接种。”

  “目前已经开始研究对18岁以下的儿童和青少年进行疫苗接种。”中国疾病预防控制中心副主任冯子健日前在上海合作组织民间友好论坛卫生健康分论坛上表示,最重要的考虑因素是儿童、青少年在此次新冠疫情传播中究竟发挥怎样的作用。此外,儿童的接种服务方式与成年人群有很大差距,促进疫苗接种的政策工具也是不同的。现在正在非常认真、积极、审慎地研究下一阶段的接种策略、接种政策以及接种服务的提供方式。

  目前美国、欧洲、新加坡、阿联酋等多地都已经开始对青少年接种疫苗。2021 年 5 月 5 日,加拿大成为世界上第一个批准 COVID - 19 疫苗用于 12 - 15 岁儿童紧急使用的国家;同月,美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局也为用于青少年的 Pfizer - BioN Tech COVID - 19 疫苗开了绿灯。

  聚焦

  “七一勋章”两位医学界人士获勋

  6月29日上午10时,“七一勋章”颁授仪式在北京人民大会堂隆重举行。本次“七一勋章”获得者共29位,其中有两位来自医学界,分别为中国工程院院士吴天一和中日友好医院原院长辛育龄。

  聚焦

  国家药监局启动十大重点研究项目

  国家药监局启动十大重点研究项目,新发突发传染病相关项目在列。研究内容为聚焦防疫抗疫临床急需,针对新发突发传染病病原学与防疫技术体系建设、诊断及治疗产品的研发、评价等,开展新发突发传染病诊断试剂性能评价、治疗和预防药物研发与评价体系研究,形成相关技术规范指南和评价技术标准。

  聚焦

  中医药100%参与广州确诊患者治疗

  广州市卫生健康委副主任陈斌28日表示,截至27日,广州市本轮疫情所有危重症、重症患者全部清零。在本轮疫情中,中医药100%参与确诊患者的治疗,100%参与无症状感染者康复,100%参与出院后健康管理指导。

  聚焦

  我国平均预期寿命提高到77.3岁

  6月28日,庆祝中国共产党成立100周年活动新闻中心举办新闻发布会。中央财办副主任韩文秀介绍,目前我国人均国民收入已经超过1万美元,平均预期寿命提高到77.3岁,婴儿死亡率降低到5.6‰。

  聚焦

  脂肪西方饮食会增加疼痛风险

  据新华社28日报道,美国研究人员日前在英国《自然•新陈代谢》杂志上发表的一项新研究显示,典型的高脂肪西方饮食会增加疼痛风险,尤其是糖尿病或肥胖症患者。改变饮食习惯可能会显著减少甚至逆转疼痛风险。

  作者:姬薇

  工人日报客户端《乐健康》第86期

责任编辑:卢云

媒体矩阵


  • 中工网客户端

  • 中工网微信号

  • 中工网微博号

  • 中工网抖音号

中工网客户端

亿万职工的网上家园

马上体验

关于我们 |版权声明 | 违法和不良信息举报电话:010-84151598 | 网络敲诈和有偿删帖举报电话:010-84151598
Copyright © 2008-2023 by www.workercn.cn. all rights reserved

扫码关注

中工网微信


中工网微博


中工网抖音


工人日报
客户端
×